治験審査委員会教育・研究

治験について

はり姫では治験を実施しています。治験とはどんなものなのでしょうか。

治験ってどんなもの？

世の中にはさまざまな病気があり、多くの患者さんがそれらを治療する新薬を待ち望んでいます。どんなに素晴らしい「新薬の候補」が見つかったとしても、すぐに治療に使用できるわけではありません。患者さんに治療薬として使うためには、適切な量や投与の仕方はどのようなものか、副作用はどの程度現れるのかなど、慎重に調べていく必要があります。

そんな新薬の候補の有効性（効果）・安全性（副作用）を調べる最終段階の試験が「治験」です。

治験には各段階があり、

第Ⅰ相試験（安全性）：健康な方（または患者さん）に協力いただき、薬の候補の安全性や、どのように体内に吸収され、体外に排泄されるかなどを調べる。
第Ⅱ相試験（有効性の確認）：少数の患者さんに協力いただき、薬の候補の効果や安全性と共に、効果的な量や使い方について調べる。
第Ⅲ相試験（多数での有効性・安全性の最終確認）：多くの患者さんに協力いただき、薬の候補の効果と安全性を確認し、すでに使用されているお薬などと比較する。

この3段階試験で構成されます。

治験は健康な人や患者さんの協力のもとで段階的に実施され、治験の結果を厚生労働省に申請し、承認されたものだけが「新薬」として患者さんのもとへ届けられます。

治験はどこで行う？

治験は、GCPに定められた要件を満たす医療施設で行われます。

治験は国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP：Good Clinical Practice）」という規則に従って実施されます。治験に参加される方の人権を保護し、安全を確保したうえで、「新薬の候補」の有効性や安全性を科学的な方法で正確に調べるためのさまざまなルールが定められています。そのため、治験はGCPで定める要件を満たした医療施設でのみ実施されます。

治験を実施できる医療施設の要件

• 医療設備が充分に整っていること
• 専門スタッフ（医師、薬剤師、看護師等）がそろっていること
• 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

はり姫ではこんな治験をやっています

2025/10/1現在

はり姫で実施している治験は、参加されている患者さんが、安心して、安全に参加できるように、医師、薬剤師、看護師、放射線技師、臨床検査技師、臨床研究コーディネーター（CRC:Clinical Research Coordinator）、治験に参加するすべての職種が見守っています。

治験審査委員会について

治験審査委員会標準業務手順書

企業治験 業務手順書

医薬品及び医療機器の治験並びに製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書（PDFファイル 89KB）

治験審査委員会標準業務手順書（PDFファイル 41KB）

【医薬品及び医療機器の治験並びに製造販売後臨床 試験の実施に関する標準業務手順書 補遺】 【治験審査委員会標準業務手順書 補遺】（PDFファイル 12KB）

治験審査委員会標準業務手順書 補遺 （遠隔会議システム等の手順）（PDFファイル 7KB）

医師主導治験 業務手順書

標準業務手順書（PDFファイル 109KB）

治験審査委員会標準業務手順書（PDFファイル 42KB）

治験審査委員会標準業務手順書 補遺 （遠隔会議システム等の手順）（PDFファイル 7KB）

電磁化関係　標準業務手順書

治験手続きの電磁化における標準業務手順書（PDFファイル 109KB）

委員名簿

実施中試験

兵庫県立はりま姫路総合医療センターで実施中の治験・製造販売後臨床試験

（2025年4月現在）